新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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【样本要求】 采集样本的无菌拭子推荐使用PP（聚丙烯）杆的聚酯海绵拭子。包括鼻拭子采集和咽拭子采集，其中鼻拭子采集：将拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出拭子； 咽拭子采集：将拭子从口腔完全插入咽喉中，适度用力擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，应避免触及舌部，取出拭子。上述样本采集后尽快采用病毒保存液或者本试剂盒提供的样本稀释液进行处理，并在5分钟内完成检测。
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【预期用途】 本试剂盒用于人鼻拭子、咽拭子样本中新型冠状病毒抗原的定性检测，作为新型冠状病毒感染临床病人早期辅助诊断试剂，不能作为新型冠状病毒肺炎的确诊依据。
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【检测原理】 本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的（COVID-19）-NP 抗原单克隆抗体和包被在标记垫上的（COVID-19）-NP 抗原单克隆抗体-胶体金混合物。
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【检测方法】 将采样后的拭子用300ul的样本稀释液洗脱，将检测卡放置在干燥的水平工作台面上，使用微量移液器向检测卡加样孔内加入100ul处理后的样本提取物或直接加入100ul处理后的病毒保存液, 10-15分钟内观察结果。 |  |
【检测结果】 （1）阳性：T线红色；（2）阴性：T线未出现红色；（3）无论（COVID-19）是否存在于样本中，一条红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 |
出口资质
